의료기기법위반 성립요건과 처벌수위, 대응 기준 변호사 상담 총정리

개념 및 성립요건

의료기기법위반은 의료기기의 제조, 수입, 판매, 임대, 수리, 사용, 광고, 회수·보고 의무 등 의료기기 안전관리 규제를 어긴 경우 문제되는 범죄입니다. 제품이 실제로 의료기기인지, 허가·인증·신고가 필요한 등급인지, 판매나 사용 목적이 있었는지에 따라 적용 조항과 처벌수위가 달라집니다.

법률상 근거

의료기기법은 의료기기의 제조업·수입업 허가, 품목별 제조·수입 허가·인증·신고, 임상시험 승인, 수리업·판매업·임대업 신고, 표시·광고 제한, 미허가 의료기기 판매·사용 금지, 부작용 보고와 회수 조치를 정하고 있습니다. 형사처벌은 의료기기법 제51조부터 제55조까지의 벌칙·양벌규정이 중심입니다.

성립요건

의료기기 해당성: 제품의 객관적 성능, 표시된 사용목적, 광고·설명 내용, 판매 대상과 사용방법을 종합해 의료기기인지 판단합니다.
허가·인증·신고 필요성: 제조업·수입업 허가, 품목별 제조·수입 허가·인증·신고, 임상시험계획 승인 등 필요한 절차가 무엇인지 특정해야 합니다.
금지행위: 미허가 제조·수입·판매·임대·수여·사용, 허가내용과 다른 제품 유통, 변조·개조, 거짓·과대광고, 무신고 수리·판매업 등이 문제됩니다.
판매·사용 목적: 단순 보관인지, 판매·임대·사용 목적 저장·진열인지, 병원·온라인·대리점에서 실제 거래가 있었는지가 중요합니다.
고의와 인식: 제품 등급, 허가 상태, 광고 표현의 의미, 사용 목적을 알고 있었는지 또는 미필적으로 인식했는지가 쟁점입니다.
법인 책임: 임직원의 업무 관련 위반행위는 양벌규정으로 법인 또는 개인 사업자에게도 벌금형이 문제될 수 있습니다.

유사 범죄와의 구별

구분	핵심 차이	주요 상황	실무상 쟁점
의료기기법위반	의료기기의 허가·인증·신고, 제조·수입·판매·사용·광고 규제 위반입니다.	미허가 수입, 허가내용과 다른 제품 판매, 과대광고	제품의 의료기기 해당성과 적용 조항 특정이 핵심입니다.
의료법위반	무면허 의료행위, 의료기관 개설, 환자 유인, 의료광고 등 의료행위·기관 규제 위반입니다.	비의료인 시술, 사무장병원, 환자 소개·알선	의료행위성, 의료기관 개설 주체가 쟁점입니다.
약사법위반	의약품·의약외품의 제조·수입·판매·광고·약국 개설 규제 위반입니다.	의약품 온라인 판매, 무허가 의약품 제조	제품이 의약품인지 의료기기인지 분류가 중요합니다.
관세법위반	수입신고, 품목분류, 통관요건, 관세포탈 등 통관질서 위반입니다.	의료기기 밀수입, 허위 품명 신고	실질 수입자와 통관 관여 정도가 문제됩니다.

처벌 및 형량

법정형

거짓 허가·미허가 의료기기 판매·사용 등: 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금(의료기기법 제51조 제1항)
미승인 임상시험·허가내용과 다른 제조·수입·판매·거짓광고 등: 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금(의료기기법 제52조 제1항)
부작용 보고·회수명령·검사명령 등 일부 의무 위반: 500만원 이하의 벌금(의료기기법 제54조)
양벌규정: 임직원 등이 업무와 관련해 의료기기법 제51조부터 제54조까지의 위반행위를 하면 행위자 외에 법인 또는 개인에게도 벌금형이 부과될 수 있습니다(의료기기법 제55조)
과태료 대상: 교육 미이수, 생산·수입실적 보고의무 위반, 폐업·휴업 신고 누락 등은 과태료가 문제될 수 있습니다(의료기기법 제56조)
공소시효: 장기 5년 이하 징역형은 원칙적으로 7년, 장기 3년 이하 징역형은 5년 기준이 문제됩니다(형사소송법 제249조)

의료기기법위반은 제품의 등급과 허가 상태, 실제 판매·사용 규모, 인체 위해성, 회수 여부, 법인 내부통제 수준에 따라 벌금형부터 징역형까지 폭이 넓게 검토됩니다.

양형기준표

구분	감경 요소	기본 영역	가중 요소	참고사항
위반 유형	허가 범위 착오, 단기간·소규모	미허가 수입·판매·사용 또는 광고 위반	고위험 의료기기, 허가자료 조작, 반복적 유통	적용 벌칙 조항부터 분리해야 합니다.
위해성	실제 피해 없음, 회수 완료	안전성 검증 없는 사용·판매	인체 삽입·전기자극·감염 위험, 부작용 발생	등급과 사용방법이 중요합니다.
규모와 이익	판매액·수량이 적고 이익 제한	반복 판매와 사업적 운영	장기간 영업, 대량 수입, 고액 매출, 조직적 판매망	수량·가액 산정이 양형에 연결됩니다.
사후 조치	자진신고, 판매중단, 회수·폐기	일부 시정 및 자료 제출	증거인멸, 허위자료, 회수명령 불이행, 동종전력	행정처분과 형사양형에 함께 반영됩니다.

주요 판례 처벌 경향

문신용품과 천자침을 미신고·무허가로 수입하고 허가받은 내용과 다른 의료기기를 들여온 사건: 항소심에서 징역 1년 6개월·집행유예 3년, 몰수와 8,758만1,400원 추징이 선고되었습니다(의정부지방법원 2021노1180).
같은 문신용품 수입 사건의 1심: 무허가 의료기기 수입과 허가내용과 다른 의료기기 수입 등이 인정되어 징역 1년 6개월·집행유예 3년, 몰수와 추징이 선고되었습니다(의정부지방법원 2019고단5958).
운동보조기구를 의료기기로 보아 미허가 수입 의료기기 광고와 사용이 문제된 사건: 항소심에서 일부 피고인과 법인에게 각 벌금 50만원이 선고되었고, 대법원은 의료기기 해당성 판단 법리를 제시했습니다(서울중앙지방법원 2014노4967, 대법원 2015도10388).
수입허가 없는 의료기기와 상표권 침해 트럼프카드를 사기도박 목적에 사용한 사건: 항소심에서 주도적 피고인에게 징역 2년과 몰수가 선고되었습니다(서울중앙지방법원 2008노4518).
등록 없이 다단계판매조직을 운영하며 안마의자와 골반교정기를 판매한 사건: 항소심에서 주범에게 징역 1년 6개월, 일부 피고인에게 집행유예와 벌금형이 선고되었습니다(대구지방법원 2006노3935).