무허가 의약품 제조·판매 성립요건과 처벌수위, 대응 기준 변호사 상담 총정리

개념 및 성립요건

무허가 의약품 제조·판매는 식품의약품안전처장의 제조업 허가 없이 의약품을 업으로 제조하거나, 그렇게 제조된 의약품을 판매·판매 목적으로 저장 또는 진열하는 행위를 말합니다. 제조업 허가와 별도로 품목별 제조판매품목허가 또는 신고가 필요한 경우도 구분해야 합니다(약사법 제31조·제61조).

성립요건

• 의약품 해당성: 제품이 질병의 진단·치료·경감·처치·예방 또는 사람의 구조·기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용되는 물품이어야 합니다. 성분, 형상, 명칭, 효능 표시, 용법·용량과 판매 설명을 종합합니다.
• 업으로 하는 제조: 불특정 다수의 수요에 대응해 원료 배합·추출·충전·포장 등 일정 공정을 반복했다면 제조로 평가될 수 있습니다. 실제 주문 뒤 만들었다는 사정만으로 특정 환자를 위한 조제가 되지는 않습니다.
• 허가·신고의 흠결: 제조업 허가, 품목허가 또는 품목신고 가운데 해당 제품과 영업에 필요한 절차를 갖추지 않았는지 확인합니다.
• 판매와 인식: 무허가 제조 의약품을 판매·판매 목적으로 저장·진열했고 그 무허가 정황을 인식했는지가 문제됩니다. 공모 여부는 주문, 광고, 계좌, 원료 조달, 제조·배송 지시 등 역할을 함께 봅니다.
• 가중요건: 인체에 현저히 유해하거나 연간 소매가격이 1천만원 이상이면 보건범죄단속법상 가중처벌이 문제될 수 있습니다.

유사 범죄와의 구별

처벌 및 형량

법정형

• 무허가 제조·품목 무허가: 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금, 병과 가능(약사법 제93조 제1항 제4호·제2항)
• 무허가 제조 의약품 판매·저장·진열: 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금, 병과 가능(약사법 제93조 제1항 제10호·제2항)
• 무자격 의약품 판매: 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금, 병과 가능(약사법 제93조 제1항 제7호·제2항)
• 연간 소매가격 1천만원 이상 가중: 무기 또는 3년 이상의 징역과 제품 소매가격의 2배 이상 5배 이하 벌금 병과(보건범죄단속법 제3조 제1항 제2호·제2항)
• 인체에 현저히 유해한 의약품 등: 무기 또는 5년 이상의 징역과 제품 소매가격의 2배 이상 5배 이하 벌금 병과(보건범죄단속법 제3조 제1항 제1호·제2항)
• 유해 의약품으로 사람을 사상에 이르게 한 경우: 사형, 무기 또는 5년 이상의 징역과 제품 소매가격의 2배 이상 5배 이하 벌금 병과(보건범죄단속법 제3조 제1항 제3호·제2항)

형사처벌과 별도로 허가·등록 취소, 제조소·영업소 폐쇄, 품목제조 금지, 업무정지, 제품 회수·폐기 등 행정조치가 이어질 수 있습니다. 종업원의 업무상 범행에는 법인 또는 사업주의 양벌책임도 문제됩니다.

양형기준표

공소시효

약사법상 기본 법정형은 장기 5년이므로 공소시효는 원칙적으로 7년입니다(형사소송법 제249조 제1항 제4호). 보건범죄단속법상 무기징역형이 포함되는 가중 유형은 15년입니다(같은 항 제2호). 반복 제조·판매의 종료 시점, 공범의 최종행위와 포괄일죄 여부에 따라 기산점이 달라질 수 있습니다.

주요 판례 처벌 경향

• 허가 없이 약 5억 8,595만원 상당의 다이어트한약을 제조·판매한 한약사에게 징역 1년 6개월, 집행유예 3년 및 벌금 5억 8,600만원이 선고되었습니다(의정부지방법원 고양지원 2019고합16).
• 무허가 다이어트한약 제조를 장기간 주도한 피고인에게 징역 1년 6개월과 벌금 63억 4천만원이 선고되고 압수 제품이 몰수되었습니다(서울서부지방법원 2016고합446).
• 위조 발기부전치료제 사건에서는 징역 2년, 집행유예 3년 및 벌금 8,800만원의 1심 형이 유지되었습니다(부산고등법원 2006노345).
• 여러 해 계속된 제조·판매가 포괄일죄이고 어느 한 해의 소매가격이 1천만원을 넘으면 다른 해의 금액이 기준 미만이어도 전체 행위에 보건범죄단속법 가중규정을 적용할 수 있습니다(대법원 2020도10979).

대표 유형

• 건강식품 형태 제조·판매: 환·분말·액상·캡슐을 만들고 질병 치료나 신체 기능 개선 효과를 표방한 유형입니다.
• 다이어트한약 대량 제조: 한약국이나 건강원 명의를 이용해 정형화된 단계별 제품을 반복 생산하고 상담 후 택배 판매한 유형입니다.
• 무허가 제품 온라인 판매: SNS, 오픈마켓, 공동구매방에서 제품 효능을 광고하고 주문·결제·배송을 연결한 유형입니다.
• 제조와 판매 역할 분담: 원료 공급, 제조, 광고, 상담, 결제계좌, 포장·배송을 여러 사람이 나누어 담당한 유형입니다.
• 허가 제품과 유사한 위조품 유통: 정품 포장·상표를 모방한 의약품을 제조하거나 무허가 정황을 알면서 판매한 유형입니다.

수사·재판 단계 핵심 쟁점

수사단계 핵심 쟁점

• 제품 분류: 압수 제품의 성분감정뿐 아니라 포장, 상세페이지, 상담 스크립트, 후기, 효능·복용법 표현을 함께 분석합니다.
• 제조와 조제의 구별: 생산량, 표준 배합, 설비, 재고, 불특정 다수 상대 여부와 주문별 처방의 실질을 확인합니다.
• 허가 상태: 제조업 허가, 품목허가·신고, 약국제제 신고가 실제 제품·제조소·시기에 유효했는지 대조합니다.
• 공모와 역할: 메신저, 통화, 급여·수익 배분, 원료·포장재 발주, 계좌와 배송 자료로 각자의 기능적 관여를 가립니다.
• 소매가격 산정: 연도별 거래액, 환불·취소, 제품별 단가와 실제 판매 범위를 원자료로 재계산합니다.

재판단계 핵심 쟁점

• 의약품성 입증: 소비자가 제품을 치료·예방 또는 약리 효과가 있는 물품으로 인식할 만한 객관적 자료가 있는지 다툽니다.
• 고의와 인식: 허가 필요성을 알았는지, 판매자가 무허가 제조 정황을 알았는지와 법률의 착오 주장을 구체 자료로 심리합니다.
• 가중법 적용: 인체 유해성과 연간 소매가격 1천만원 요건, 계속된 범행의 포괄일죄 여부를 구분합니다.
• 양형자료: 회수·폐기, 피해회복, 역할·이익의 한계, 내부통제 개선과 재범방지 조치를 객관적 문서로 제출합니다.

합의 및 처벌불원

수사단계

이 범죄는 친고죄나 반의사불벌죄가 아니므로 구매자와 합의하거나 처벌불원서를 받아도 수사가 자동으로 끝나지 않습니다. 다만 제품 회수, 환불, 치료비 지급과 위해 확산 방지는 피해회복과 사후 조치를 보여주는 자료가 될 수 있습니다.

재판단계

합의서에는 대상 거래와 손해 항목, 지급 내용, 추가 연락 방법을 명확히 적는 것이 좋습니다. 진술 번복이나 허위 합의를 요구해서는 안 되며, 여러 구매자가 있는 사건은 피해자별 회복 현황과 미회수 제품을 표가 아닌 목록·증빙 묶음으로 정리해야 합니다.

민사상 책임

무허가 의약품 복용·사용으로 신체 또는 재산상 손해가 발생했다면 민법 제750조에 따른 불법행위 손해배상책임이 문제될 수 있습니다. 제품대금, 치료비, 향후치료비, 일실손해 등은 실제 지출과 인과관계를 입증해야 하며, 정신적 손해가 인정되는 경우 위자료도 청구할 수 있습니다.

제조자, 판매자, 광고·유통 가담자가 공동으로 손해를 발생시켰다면 민법 제760조의 공동불법행위 책임을 검토할 수 있습니다. 손해배상청구권은 원칙적으로 손해와 가해자를 안 날부터 3년, 불법행위를 한 날부터 10년이 지나면 시효가 완성되므로 진료기록과 거래자료를 조기에 확보하는 것이 중요합니다(민법 제766조).

전과·기록이 미치는 영향

• 범죄경력자료: 벌금 이상의 형이 선고되면 형의 실효 등에 관한 법률상 범죄경력자료에 포함됩니다.
• 조회·회보 제한: 범죄·수사경력 조회와 회보는 수사·재판, 법령상 인허가·임용 등 정해진 목적과 필요한 최소 범위로 제한됩니다.
• 행정처분: 형사판결과 별도로 제조업 허가·품목허가 취소, 제조소 폐쇄, 품목제조 금지와 업무정지가 문제될 수 있습니다.
• 영업상 영향: 의약품 제조·유통업의 임원 적격성, 거래처 계약, 입찰·인증과 보험 관계는 해당 법령과 계약조건을 따로 검토해야 합니다.
• 법인 기록: 법인에 벌금이 선고되거나 행정제재가 내려지면 개인 형사책임과 별개로 준법·품질 체계와 거래 지속에 영향을 줄 수 있습니다.

피해자·가해자 대응 방법

구매자·피해자

• 제품과 포장, 성분표, 설명서, 광고 화면과 판매자 계정을 삭제 전 원형으로 보존합니다.
• 주문·결제·배송 자료와 복용 시점, 용량, 이상증상 발생 경과를 시간순으로 기록합니다.
• 이상증상이 있다면 의료기관 진료를 받고 제품명·복용량을 알린 뒤 진료기록과 영수증을 확보합니다.
• 판매자의 회수·환불 제안은 대상 제품, 금액, 회수 방식과 추가 피해 지원 내용을 문서로 남깁니다.

제조·판매 혐의를 받는 사람

• 제품·제조소별 허가증, 품목허가·신고서, 제조기록서, 시험성적서와 유통기록을 확보합니다.
• 계정·계좌·재고를 임의 삭제하거나 폐기하지 말고 압수·제출 범위와 디지털 자료 보존 방식을 먼저 검토합니다.
• 판매액은 연도·제품·주문별로 환불과 취소를 구분해 원장과 결제대행 자료로 재구성합니다.
• 대표, 제조 담당자, 광고·상담자, 배송 담당자의 지시·보고와 실제 역할을 구분해 정리합니다.
• 추가 유통을 중단하고 회수·위해 통지 계획을 관계기관 절차에 맞게 검토합니다.

변호사 선임이 필요한 경우

• 제품이 의약품인지 다투는 경우: 성분만이 아니라 표시·광고·판매 설명까지 평가되므로 제품 분류 자료를 체계적으로 분석해야 합니다.
• 제조와 조제의 경계가 문제되는 경우: 처방의 특정성, 생산 공정, 재고와 주문 구조를 판례 기준에 맞춰 재구성할 필요가 있습니다.
• 보건범죄단속법 가중 가능성이 있는 경우: 연간 소매가격과 인체 유해성에 따라 법정형과 병과 벌금이 크게 달라질 수 있습니다.
• 여러 사람이 역할을 나눈 경우: 공모·방조·양벌책임을 개인별로 분리하고 계좌·메신저·업무기록의 의미를 검토해야 합니다.
• 형사와 행정절차가 함께 진행되는 경우: 압수수색·조사 대응과 제품 회수, 허가취소·업무정지 대응의 일정과 주장을 일관되게 설계해야 합니다.
• 복용 피해가 제기된 경우: 형사사건의 위해성·양형 쟁점과 민사상 인과관계·손해범위를 함께 검토해야 합니다.

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