의료기기법위반

소개

의료기기법위반은 제품이 법상 의료기기에 해당하는지, 품목별 허가·인증·신고가 완료되었는지, 실제 제조·수입·판매·광고가 승인된 범위 안에서 이루어졌는지를 구분해 확인하는 규제 사건입니다. 온라인몰이나 SNS에서 판매한 경우에는 판매업 신고, 상세페이지 문구, 재고 보관과 배송 주체까지 함께 문제 될 수 있습니다.

조사가 시작되면 품목허가서와 기술문서만 보는 것으로 충분하지 않습니다. 제품 사양과 포장·첨부문서, 광고 원본과 수정 이력, 제조·수입·판매 수량, 매출·재고, 내부 결재와 업무분장을 맞춰 행위 시기와 책임 주체를 정리해야 합니다. 자료를 뒤늦게 삭제하거나 설명을 바꾸면 사실관계가 더 불리하게 해석될 수 있어 초기 보전과 제출 범위 판단이 중요합니다.

법무법인 최선은 식품의약품안전처·지방청 조사와 의견제출, 청문, 회수·폐기·업무정지 등 행정절차, 압수수색·피의자 조사와 형사재판을 하나의 흐름으로 검토합니다. 회사와 임직원의 진술을 정리하고, 시정조치와 재발방지 자료가 실제 운영에 반영되도록 대응 순서를 설계합니다.

주요 업무

식약처·지방청 조사 및 자료제출 대응

• 현장조사·자료제출 요구서의 대상 품목, 기간, 요구 범위를 확인하고 제출 일정을 관리합니다.
• 품목허가·인증·신고 자료, 기술문서, 시험성적서, 품질기록과 실제 제품 사양의 일치 여부를 점검합니다.
• 대표자·품질책임자·영업·광고 담당자의 역할과 보고 체계를 사실관계표로 정리합니다.

무허가 제조·수입·판매 사실관계 검토

• 제품의 의료기기 해당성, 등급, 품목별 허가·인증·신고 여부와 예외 적용 가능성을 확인합니다.
• 제조·수입·저장·진열·판매·임대 단계별 행위자와 수량, 기간, 거래처를 구분합니다.
• 통관서류, 발주·납품서, 재고·매출자료를 대조해 위반 범위와 자진 시정 범위를 정리합니다.

표시·광고 및 온라인 유통 위반 대응

• 용기·포장·첨부문서와 상세페이지의 성능·효능 표현이 허가 범위를 벗어났는지 검토합니다.
• 검색광고, SNS, 영상, 인플루언서 콘텐츠의 제작·승인·게시 경위와 수정 이력을 보전합니다.
• 판매업 신고, 플랫폼 입점계약, 대행사 업무범위와 광고 책임 주체를 나누어 소명합니다.

업무정지·허가취소·회수명령 등 행정제재 대응

• 사전통지서와 처분기준표를 기준으로 위반 횟수, 품목, 기간, 가중·감경 사유를 확인합니다.
• 의견제출·청문에서 사실오인, 처분사유, 비례성, 시정조치와 거래처·환자 영향을 소명합니다.
• 처분 후에는 행정심판·취소소송과 집행정지 필요성, 회수·폐기 및 영업 정상화 절차를 검토합니다.

형사수사·재판 및 법인·임직원 대응

• 압수수색·출석 전에 이메일, 결재자료, 제품·광고 이력과 예상 질문을 정리합니다.
• 법인과 대표자·실무자의 의사결정, 고의 여부, 위반 인식 시점과 시정 경위를 구분합니다.
• 수사기관 의견서, 재판 자료, 재발방지 체계와 피해·위해 방지 조치를 단계별로 준비합니다.

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